Las 4 fases de los ensayos clínicos (y qué pasa en cada una)

Cualquier fármaco, medicamento o vacuna, antes de ser lanzado al mercado, debe pasar por un período de exhaustivos ensayos clínicos, los cuales están divididos en distintas fases. Veamos las características de cada una de ellas.
Fases ensayos clínicos

Los medicamentos han cambiado por completo nuestra vida. No es ninguna casualidad que nuestra esperanza de vida haya pasado de ser de 37 años en siglo XVIII a que actualmente sea de más de 80 años. Esto, además del progreso en la tecnología y la medicina en general, es gracias al desarrollo de cientos de fármacos, medicamentos y vacunas distintos.

Muchas patologías, tanto físicas como mentales, son curables ya que disponemos de sustancias químicas específicamente diseñadas para, en grandes rasgos, “corregir” un daño en nuestro cuerpo. De las enfermedades que antes moría la gente, hoy somos capaces ya no solo de tratarlas mediante fármacos, sino de prevenirlas (en el caso de las infecciosas) a través de las vacunas.

Pero inocular en nuestro organismo una sustancia química y permitir que esta circule por nuestro torrente sanguíneo y modifique la fisiología de los órganos y tejidos diana no es algo que pueda hacerse a la ligera. De ahí que desarrollar fármacos sea una de las labores más complejas (pero, a la vez, necesarias) de la ciencia.

No solo tienen que funcionar, sino que (y ahí es donde viene lo complicado) tienen que ser seguros para el consumo humano. Esta es la razón por la que absolutamente todos los fármacos, medicamentos y vacunas que desean salir al mercado, antes tienen que pasar por los ensayos clínicos, donde deben demostrar su eficacia y seguridad. En el artículo de hoy veremos en qué fases se dividen estos ensayos y qué sucede en cada una de ellas.

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es una evaluación experimental (basada en la práctica, no en la teoría) en la que un medicamento, fármaco o vacuna que en las etapas iniciales de su desarrollo ha demostrado tener potencial, es puesto a prueba para demostrar su eficacia y seguridad en el cuerpo humano.

Es decir, se trata de un examen en el que, dividiéndolo en fases que deben ir siendo superadas de forma secuencial, se evalúa, por un lado, si realmente el medicamento es útil para tratar, curar o prevenir (dependiendo del objetivo) la patología en cuestión y, por otro lado, si su consumo es seguro en las personas. Partimos de la base que todos los medicamentos tienen efectos secundarios, pero estos deben estar dentro de unos límites de seguridad sanitaria.

De igual modo, estos ensayos clínicos también sirven para, más allá de detectar efectos adversos negativos y ver si funciona o no, determinar cuál es la mejor dosis en la que se encuentra el equilibrio entre eficacia y seguridad. Este es un punto clave del proceso.

Además, en estos ensayos clínicos también se debe determinar si este nuevo medicamento es más eficaz y/o seguro que otro que ya esté en el mercado. Dependiendo de cómo supere este examen, el medicamento podrá salir al mercado o no. Muchas veces un medicamento prometedor no puede ser comercializado porque no supera alguna de las fases de estos ensayos.

Pero, ¿cómo se elabora este ensayo? Cuando una farmacéutica consigue desarrollar un medicamento potencialmente útil, primero debe diseñar el estudio en cuestión siguiendo con un protocolo bien marcado, describiendo con exactitud qué se hará en cada fase. Una vez diseñado, las autoridades sanitarias (y los comités éticos) deben aprobar la realización del estudio.

En este momento, se habla con médicos, pues son los que se encargan de lo que se conoce como reclutamiento de pacientes, es decir, de encontrar personas que encajan con el perfil necesario para el estudio y que, evidentemente, estén dispuestas a participar en el ensayo clínico.

Cuando ya se tienen, empieza el estudio. Y aquí es donde entran en juego las fases que analizaremos a continuación. A medida que progresa el estudio, se analizan los datos referentes a seguridad, eficacia, dosis adecuada y comparativa con otros medicamentos. Dependiendo de estos resultados y en función de lo que determinen las instituciones, el medicamento podrá salir al mercado o no.

Todo esto hace que, teniendo en cuenta todo el trabajo de investigación y desarrollo que hay antes de estas fases, conseguir un medicamento eficaz y seguro tome entre 10 y 15 años, con un coste aproximado de 1.000 millones de euros, aunque este puede ascender hasta los 5.000 millones.

¿En qué fases se divide un ensayo clínico?

Cualquier ensayo clínico se divide en cuatro fases, las cuales deben ir siendo superadas de forma ordenada, es decir, secuencialmente. Lo primero que debe determinarse es si es seguro, después si realmente funciona, a continuación si puede ser lanzado al mercado y, por último, una vez ya está siendo comercializado, si cumple con lo que se creía. A continuación veremos qué se determina en cada una de estas fases.

Fase I: ¿es seguro?

La fase I es aquella fase del desarrollo del medicamento en la que, por primera vez, entran en juego seres humanos. Y es que en todas las etapas previas de desarrollo, su eficacia y seguridad se prueba en animales. Pero a partir de este momento debe determinarse si es eficaz y seguro en personas.

En la primera fase debe responderse a la pregunta de si el medicamento es seguro. El objetivo de esta fase, pues, es determinar la mayor dosis que puede administrarse a una persona sin que aparezcan efectos secundarios graves. Como hemos dicho, siempre habrá efectos adversos, pero estos deben ser leves y/o poco frecuentes.

Normalmente se trabaja con un grupo pequeño de unas 20-80 personas, que se dividen en grupos. Pongamos que trabajamos con 40 personas, que se dividen en cuatro grupos, cada uno de ellos con 10 personas. Al primer grupo, se le da una dosis muy baja del medicamento, la cual, en principio, no debería provocar reacciones secundarias adversas. Sin este primer grupo ya hay efectos secundarios graves, el ensayo termina (o se reduce la dosis). Si no se observan, se continúa.

En este momento, al segundo grupo se le da una dosis algo mayor. De nuevo, si no se observan efectos secundarios se continúa. Al tercer grupo se le da una dosis más alta que la anterior. Y si tampoco se ven efectos adversos, se sigue con el cuarto. En esta fase, se va testeando la seguridad para encontrar la mayor dosis que puede ser administrada a una persona manteniendo unos niveles aceptables de efectos secundarios.

En esta fase no se utilizan los placebos (sustancias químicamente inactivas que se le administran a alguien haciendo creer que realmente es un fármaco). El problema es que, como se trabaja con grupos muy pequeños, es posible que los efectos secundarios reales no se observen hasta más adelante.

Investigación

Fase II: ¿funciona?

Una vez el medicamento ha demostrado ser seguro en humanos y se ha determinado la mayor dosis a la que se mantienen unos niveles aceptables de efectos secundarios, se pasa a la segunda fase. En la fase II se tiene que determinar si el medicamento realmente funciona, es decir, si es útil (seguro, en principio, ya lo es) para curar, tratar o prevenir la enfermedad en cuestión.

En este caso, se trabaja con un grupo de entre 25 y 100 personas. Siguen sin utilizarse los placebos y todas estas personas reciben la misma dosis, que es la que se ha determinado en la primera fase. De todos modos, suelen diferenciarse en grupos y a cada uno de ellos se les administra el medicamento de una forma distinta (en polvo, en pastilla, intravenosa, inhalada…) para ver cuál es la más efectiva.

Además de determinar si realmente es efectivo, al trabajar ahora con grupos más grandes, se siguen observando muy de cerca los posibles efectos secundarios. Si este nuevo medicamento demuestra ser efectivo, se puede pasar a la tercera fase.

Fase III: ¿es más efectivo que los que ya están en el mercado?

En la fase III ya no se trabaja con grupos reducidos, sino que, ahora que ha demostrado ser, a priori, seguro y eficaz, se incluyen a miles de pacientes de todo el país y el mundo. En esta fase, además de seguir corroborando que es seguro y que es útil, se compara este nuevo medicamento con los que ya están en el mercado. Para completar esta fase, debe ser más seguro y/o más eficaz que los ya existentes.

En esta fase es cuando suelen incluirse los placebos. Normalmente se divide a los pacientes en dos grupos: uno de estudio (a los que se les administra el nuevo medicamento) y uno de control (que reciben el medicamento que ya está en el mercado o un placebo). Debido a sus características, la fase III toma más tiempo de completarse que las anteriores, pero si sigue demostrando ser seguro, eficaz y mejor que los tratamientos que ya hay en el mercado, las instituciones sanitarias aprobarán su lanzamiento al mercado.

Fase IV: ahora que está en el mercado, ¿qué vemos?

En la fase IV, el medicamento ya está en el mercado, pero eso no significa que la farmacéutica pueda desentenderse. Con lo que básicamente es un grupo de estudio de millones de pacientes de todo el mundo (todas aquellas personas a las que se les ha administrado o han comprado el medicamento, además de las que han sido incluidas por voluntad en el estudio), se tiene que seguir analizando la seguridad y la eficacia, pues pueden salir a la luz efectos secundarios adversos que no se vieron en las anteriores fases o condiciones de salud que resultan ser contraindicaciones para su consumo.

En otras palabras, los estudios de fase IV hacen un seguimiento en el tiempo del medicamento, viendo no solo si su consumo es seguro y eficaz, sino si realmente mejora la calidad de vida de las personas que lo toman.

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